FDA, 혈압약 1만 1천여 병 리콜…“약효 떨어질 가능성”

미 식품의약국(FDA)이 혈압 치료제 1만1,000여 병에 대해 전국 리콜을 실시했다. 약물이 체내에서 제대로 녹지 않아 기대한 효과를 내지 못할 가능성이 있는 것으로 확인됐기 때문이다.

FDA에 따르면 리콜 대상은 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 25mg 정제 1만1,460병이다. 해당 약품은 체내에서 약물이 얼마나 잘 녹아 방출되는지를 확인하는 ‘용출 시험(Dissolution Test)’에서 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다.

FDA는 용출 시험 기준을 통과하지 못할 경우 약물이 제대로 흡수되지 않아 약효가 떨어지거나 환자가 의도한 용량과 다른 효과를 나타낼 수 있다고 설명했다.

클로르탈리돈은 고혈압 치료에 널리 사용되는 이뇨제로, 혈압을 낮춰 심장병과 뇌졸중 위험을 줄이는 데 도움을 주는 약이다. 메이요클리닉에 따르면 고혈압은 미국 성인들에게 흔한 만성질환으로, 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 심각한 심혈관 질환으로 이어질 수 있다.

이번 리콜 대상은 100정과 1,000정 포장 제품으로, 배치번호는 각각 ‘RISA24001’과 ‘RISB24002’이다. 유효기간은 2027년 4월까지다. 해당 제품은 인도의 인벤티아 헬스케어에서 제조됐으며, 뉴저지주의 라이징 파마 홀딩스가 미국 내 유통을 담당했다.

FDA는 이번 조치를 ‘클래스Ⅱ(Class II) 리콜’로 분류했다. 이는 제품 사용으로 인해 일시적이거나 치료 가능한 건강상 문제가 발생할 수 있지만 심각한 부작용이 발생할 가능성은 상대적으로 낮은 경우에 해당한다.

특히 이번 리콜은 불과 한 달 전 또 다른 혈압약인 암로디핀·올메사르탄 복합제 1만5,000여 병이 같은 이유로 리콜된 데 이어 나온 것이어서 우려를 낳고 있다. 두 약 모두 용출 시험 기준 미달로 약효가 제대로 나타나지 않을 가능성이 제기됐다.

전문가들은 “혈압약은 임의로 복용을 중단할 경우 혈압 상승과 심혈관계 합병증 위험이 커질 수 있다”며 “현재 복용 중인 약의 제품명과 제조번호를 확인한 뒤, 리콜 대상에 포함된 경우 의사나 약사와 상담해 대체 약품 처방 여부를 결정해야 한다”고 조언했다.