미 식품의약국(FDA), 코브클리어(CovClear) 신속 항원 테스트기 리콜

1월 28일, 미국 식품의약국(FDA)이 두 개의 COVID-19 신속 항원 테스트 키트에 대한 리콜을 단행했다.

FDA는 “미국에서 유통 또는 사용하기 위해서는 FDA의 승인을 받아야 하지만 코브클리어(CovClear)의 두 가지 제품은 FDA의 승인을 받지 않았으며 오류적인 결과로 인해 잠재적인 위험이 있다.”라고 밝혔다.

FDA가 리콜 명령을 내린 두 가지 테스트는
Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test (비강 면봉 테스트)
Immuno Pass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test (손가락 스틱/ 혈액 샘플을 사용한 코로나19 항체 검사)

임파워드 다이그노스틱스(Empowered Diagnostics)사의 웹사이트에는 리콜이 단행 된 두 가지 제품에 대해 “캐나다에서 승인 되었으며 유럽 연합에서 CE 마크를 인증 받았다.”며 “미국에서 판매 또는 배포가 승인되지는 않았다.”라고 밝혔다.

FDA에 따르면 가장 심각한 유형의 리콜이라고 강조하며 두 가지 제품을 COVID-19 검사에 사용하지 말라고 강조했다. 또한 최근 이 두가지 테스트 키트를 사용해서 검사를 받은 사람은 의료 제공자와 상담해서 다른 제품으로 재테스트를 받아야 하며 해당 제품을 사용한 의료 제공자는 해당 환자에게 연락해서 재검사를 권고하라고 밝혔다.