미 식품의약국(FDA), 특정 제조업체의 COVID-19 테스트기 리콜 명령

미 식품의약국(FDA)이 승인을 받지 않은 COVID-19 테스트 제조업체의 테스트기에 대한 리콜을 발표했다.

이번에 리콜을 단행하는 제품은 루시스 연구소(LuSys Laboratories)의 타액 항원 검사, 비강 항원 검사 및 IgG/IgM 항체 검사 등 총 3가지 검사 제품이다. 이 제품들은 2020년 6월부터 2021년 7월 21일까지 배포되었다.

FDA는 잘못된 결과의 위험이 높기 때문에 사람들에게 루시스 연구소(LuSys Laboratorie) s의 테스트 사용을 중단하라고 경고했다.

FDA는 “회사는 테스트가 정확하게 수행될 수 있음을 보여주는 적절한 검증 데이터를 제공하지 않았다.”라고 지적하며 “이러한 테스트는 잘못된 해석의 위험이 있을 수 있다.”라고 밝혔다.

집이나 실험실에서 검사를 하는 경우 즉시 사용을 중단하거나 루시스 연구소에서 제조 또는 배포한 모든 테스트기를 폐기 또는 반환하라고 밝혔다.